와이바이오로직스, SITC서 면역항암제 후보물질 1/2a상 결과 공개
등록날짜 : 2023.11.01작성자 : 관리자
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면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)' 개발 중
"이번 임상 통해 임상 2상 권장 용량 수립"
와이바이오로직스(대표 박영우, 장우익)는 미국 면역항암학회(SITC)에서 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙(YBL-006)'의 임상 1/2a상 결과를 포스터 발표한다고 1일 밝혔다.
아크릭솔리맙은 와이바이오로직스가 자사 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax-ABL’로부터 발굴한 PD-1 항체 기반 면역항암제 후보물질이다.
이달 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 SITC는 1984년 설립된 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자 약 4600명 이상을 회원으로 보유하고 있다.
회사는 지난 2020년 7월부터 올 2월까지 한국과 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 환자 67명을 대상으로 이번 1/2a상 임상 시험을 진행했다. 이 연구의 목적은 일차적으로 안전성·내약성 및 임상 2상 권장 용량을 수립하고, 이차적으로는 약동학 및 예비 유효성 데이터를 확인하는 것이었다.
회사 관계자는 "임상 결과, 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다"며 "임상 2상 권장 용량 수립을 위한 용량 확장 환자군을 포함한 임상 시험 중 발생한 치료 관련 이상반응은 대부분 경미한 수준으로, 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다"고 설명했다.
또 "예비 유효성 평가 결과, 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였으며 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR)는 각 2건과 8건이었다"며 "특히, 높은 종양변이부담(TMB-H)과 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 3등급 신경내분비종양 환자에서 높은 반응이 나타났으며 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 유의미한 반응이 관찰됐다"고 덧붙였다.
와이바이오로직스는 이러한 안전성 및 예비 유효성 결과와 약동학 결과를 바탕으로 임상 2상 권장 용량을 수립했다.
회사 관계자는 "이번 임상을 통해 향후 임상 시험에 사용될 고정용량 근거를 확보하고 미허가 적응증 효능을 확인했다"며 "TIL, TMB-H, MSI-H 등 다양한 바이오마커를 찾아 임상 2b상 성공 가능성을 높였다고 평가한다"고 말했다.
출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)