당사 공동연구개발 파트너 인투셀이 개발 중인 B7H3-ADC (코드명 ITC-6146RO)가 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획을 승인받아 본격적인 임상 연구에 돌입합니다.

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표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 대상 진행…목표 시험 대상자수 최대 102명

[더바이오 유수인 기자] 인투셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 고형암 치료 후보물질이자 항B7-H3 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질인 ‘ITC-6146RO(개발코드명)’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 공시했다.

이번 임상은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 최초의 인체 대상 다기관 공개 1a/b상 시험으로, 목표 시험 대상자수는 최대 102명이다.

용량 증량 시험인 임상1a상에서는 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암환자 대상으로 안전성 및 내약성 평가, 임상2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학·면역원성 및 초기 항종양 효과 평가를 실시한다.

용량 확대 시험인 임상1b상은 전이성 거세저항성 전립선암, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 환자를 대상으로 임상2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학·면역원성 평가, 항종양 효과를 평가한다.

해당 임상의 1차 평가지표는 이상사례(AEs) 발생률이다. 임상 실시 기관은 미국 1개 기관이며, 예상 종료일은 2029년 12월 31일이다.

ITC-6146RO는 인투셀의 핵심 플랫폼 기술과 고유 약물 기술을 함께 적용한 회사의 첫 번째 후보물질이다. ADC 링커 플랫폼 기술인 ‘오파스(OHPAS)’와 페이로드 플랫폼 기술인 ‘PMT(Payload Modification Technology)’를 적용한 ‘듀오카마이신(Duocarmycin)’ 약물을 접목한 파이프라인으로 ‘B7-H3’를 타깃으로 하고 있다.

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